desarrollo360
La EMA finaliza inspección de buenas prácticas clínicas de la vacuna Sputnik

La EMA finaliza inspección de buenas prácticas clínicas de la vacuna Sputnik

La EMA finaliza inspección de buenas prácticas clínicas de la vacuna Sputnik

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este miércoles que sus expertos finalizaron la inspección de buenas prácticas clínicas de la vacuna Sputnik V en Rusia, además, que están visitando sus fábricas para determinar la duración de la protección de las vacunas y si hacen falta terceras dosis.

El jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y “acaban de comenzar” su visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los protocolos.

También, destacó que los informes de las inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la Unión Europea. 

“Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos”, agregó Sweeney.

La inspección de las fábricas tiene como objetivo garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso” y para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”, señaló.

Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, destacó que la agencia dio hasta ahora su respaldo a cuatro vacunas de la covid-19 en la Unión Europea (UE) y tiene abierto un proceso de revisión continua de otros cuatro preparados.

La EMA ha brindado desde el inicio de la pandemia, asesoramiento científico para 30 vacunas desarrolladas por diferentes farmacéuticas y más de 50 tratamientos contra la covid-19.

“No sabemos todavía cuándo será el momento adecuado para poner una tercera dosis y por eso estamos vigilando cuidadosamente cómo se reducen los anticuerpos con el paso del tiempo, pero también tenemos que analizar las evidencias de la vida real para tener una buena comprensión de cuándo empezamos a ver una reducción de la protección”, añadió Cavaleri.

Por último, informó que la EMA está analizando la variante india del coronavirus y aseguró que está viendo “evidencias prometedoras” de que las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, “podrían neutralizar” esta mutación del Coronavirus.

 

 

 

Información: El Imparcial 

TOP